Per essere conforme a quanto previsto dalle linee guida GAMP (Annex 11 EU GMP), Qualiware ha recentemente previsto di apportare alcune modifiche all’interno della sua piattaforma.
Definizione degli amministratori di sistema
In conformità a quanto richiesto dal p.to 2 della Annex 11 EU GMP (Personnel), è necessario individuare un numero ristretto di persone afferenti all’area Sistemi Informativi alle quali venga attribuito il ruolo di “Amministratore del Sistema”.
Tali persone saranno le uniche, oltre al personale di Analysis, in grado di effettuare modifiche alla configurazione del sistema, come ad esempio l’attribuzione delle abilitazioni o la creazione di categorie documentali.
Imposizione dei criteri di accesso e delle policy per le password
Per consentire l’utilizzo della Firma elettronica forte(rif. Rif. 21 CFR Part 11 p.ti 11.50, 11.70 e 11.200 / Annex 11 EU GMP p.to 14),
nel caso si scelga di utilizzare la gestione password “Password gestite da QualiWare”, è necessario effettuare i settaggi descritti nel seguito:
– Accesso tramite login di Windows
– Consentire l’accesso ai soli utenti con password definita
– Richiedi password complessa (lunga almeno 8 caratteri, con all’interno almeno una lettera maiuscola, una minuscola e un numero)
– Impostazione dei giorni di scadenza password (consigliati 60 giorni o meno).
In alternativa è possibile utilizzare la gestione password LDAP (leggi qui ) con collegamento al dominio aziendale, purchè su quest’ultimo siano stati impostati criteri sulle password equivalenti a quelli sopra riportati.
Si consiglia di leggere anche i seguenti articoli per avere maggiori informazioni a riguardo:
- Firma elettronica forte e Audit Trail
- Blocco degli accessi contemporanei allo stesso documento o registrazione