QualiWare consente di rispondere alle richieste delle linee guida Annex 11 EU GMP e della 21 CFR Part 11 riguardo la storicizzazione delle modifiche nelle configurazioni delle abilitazioni dei profili utente nei seguenti aspetti: Assegnazione abilitazioni ad utente Creazione nuovo profilo utente Disabilitare profilo utente Rimozione abilitazioni da utente Per questa funzione è stato realizzato…
Di seguito sono riportate alcune domande comuni relative all’utilizzo delle funzionalità GMP. Q. Se cancello un documento o una registrazione da una categoria individuata come GMP posso ripristinarla dal cestino? A. No, il ripristino dal cestino è disabilitato per quel tipo di documenti e registrazioni Q. Come mai nella ricodifica dei documenti non vedo le…
Le funzioni di firma elettronica e Audit Trail conferiscono alle registrazioni elettroniche una garanzia di autenticità che ha valore solamente all’interno del perimetro dell’azienda. La memorizzazione delle informazioni nell’Audit Trail avviene utilizzando un algoritmo di crittografia che consente di garantire che la registrazione non sia stata alterata. Ma questo sistema non può essere utilizzato per…
It is necessary to identify which categories contain critical data for GMP, and consequently they must include the feature- Strong electronic signature (ref. Ref. 21 CFR Part 11 pts 11:50, 11.70 and 11.200 / EU GMP Annex 11 p.to 14) and the Audit Trail registration (Ref. 21 CFR Part 11 p.to 11.10e / EU GMP Annex…
To be compliant the requirements of the GAMP guidelines (EU GMP Annex 11), Qualiware recently planned to make some changes in its platform. Definition of system administrators In accordance with the requirements of p.to 2 of EU GMP Annex 11 (Personnel), it is necessary to identify a restricted number of people who are experts in…