QualiWare consente di rispondere alle richieste delle linee guida Annex 11 EU GMP e della 21 CFR Part 11 riguardo la storicizzazione delle modifiche nelle configurazioni delle abilitazioni dei profili utente nei seguenti aspetti: Assegnazione abilitazioni ad utente Creazione nuovo profilo utente Disabilitare profilo utente Rimozione abilitazioni da utente Per questa funzione è stato realizzato…
Di seguito sono riportate alcune domande comuni relative all’utilizzo delle funzionalità GMP. Q. Se cancello un documento o una registrazione da una categoria individuata come GMP posso ripristinarla dal cestino? A. No, il ripristino dal cestino è disabilitato per quel tipo di documenti e registrazioni Q. Come mai nella ricodifica dei documenti non vedo le…
QualiWare consente la gestione delle categorie documentali e delle registrazioni che contengono dati critici ai fini GMP, per i quali necessita prevedere le funzionalità di Firma elettronica forte (rif. Rif. 21 CFR Part 11 p.ti 11.50, 11.70 e 11.200 / Annex 11 EU GMP p.to 14) e di registrazione dell’Audit Trail (Rif. 21 CFR Part…
Le funzioni di firma elettronica e Audit Trail conferiscono alle registrazioni elettroniche una garanzia di autenticità che ha valore solamente all’interno del perimetro dell’azienda. La memorizzazione delle informazioni nell’Audit Trail avviene utilizzando un algoritmo di crittografia che consente di garantire che la registrazione non sia stata alterata. Ma questo sistema non può essere utilizzato per…
Per essere conforme a quanto previsto dalle linee guida GAMP (Annex 11 EU GMP), Qualiware ha recentemente previsto di apportare alcune modifiche all’interno della sua piattaforma. Definizione degli amministratori di sistema In conformità a quanto richiesto dal p.to 2 della Annex 11 EU GMP (Personnel), è necessario individuare un numero ristretto di persone afferenti all’area…